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您所在的位置：首頁(yè) > 行業(yè)解決方案 > 生物制藥 > 制藥工藝用水檢測(cè)Hach實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品解決方案（符合2020版中國(guó)藥典）
『水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備』2020版藥典中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水，一般應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。
制藥工藝用水-原水的檢測(cè)：
制藥用水的原水通常為飲用水。
儀器 | 可測(cè)參數(shù) |
DR6000/DR3900/DR1900 | 余氯、總氯、氯胺、二氧化氯、臭氧、三氯甲烷、甲醛、鎘、六價(jià)鉻、鉛、鋁、鐵、錳、銅、鋅； 氰化物、氟化物、硝酸鹽、氯化物、硫酸鹽； 色度、總硬度、耗氧量、揮發(fā)酚、陰離子表面活性劑 |
DR300 | 余氯、總氯、氯胺、二氧化氯、臭氧 |
TL23系列、TU5 | 渾濁度 |
HQd系列 | pH、溶解性總固體（TDS）、電導(dǎo)率 |
LICO色度儀 | 色度 |
AT1000滴定儀 | 總硬度、氯化物 |
MEL便攜式微生物實(shí)驗(yàn)室 | 大腸桿菌、總細(xì)菌 |
制藥工藝用水-純化水的檢測(cè)：
純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。
檢測(cè)參數(shù) | 藥典范圍 | 儀器 | 儀器檢測(cè)范圍 |
酸堿度（pH） | HQ11/30/40d+PHC73501 | ||
硝酸鹽 | ≤0.000006% （0.06mg/L） | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.50mg/L |
亞硝酸鹽 | ≤0.000002%（0.02mg/L） | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.001-0.60mg/L |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L |
電導(dǎo)率 | ≤5.1μS/cm@25℃ | DKK P30便攜式純水電導(dǎo)率儀 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm（0-100g/L） |
濁度，澄清度 | TL23系列、TU5 | ||
重金屬 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
微生物 | ≤100cfu | MEL |
制藥工藝用水-注射用水的檢測(cè)：
注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。
注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
檢測(cè)參數(shù) | 藥典范圍 | 儀器 | 儀器檢測(cè)范圍 |
可測(cè)參數(shù) | 儀器 | 限值 | |
酸堿度（pH） | 5.0-7.0 | HQ11/30/40d+PHC73501 | 5.0-7.0 |
硝酸鹽 | ≤0.000006% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.50mg/L |
亞硝酸鹽 | ≤0.000002% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.001-0.60mg/L |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L |
電導(dǎo)率 | ≤1.3μS/cm | DKK P30便攜式純水電導(dǎo)率儀 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm（0-100g/L） |
濁度，澄清度 | TL23系列 | ||
重金屬 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | ≤0.25EU | ||
微生物 | ≤10cfu | MEL |
制藥工藝用水-滅菌注射用水的檢測(cè)：
滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，不含任何添加劑。
可測(cè)參數(shù) | 儀器 | 限值 | |
酸堿度（pH） | 5.0-7.0 | HQ11/30/40d+PHC73501 | 5.0-7.0 |
硝酸鹽 | ≤0.000006% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.0005%（0-0.50mg/L） |
亞硝酸鹽 | ≤0.000002% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.000002%（0.001-0.60mg/L） |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L NH3 |
電導(dǎo)率 | ≤1.3μS/cm | DKK P30便攜式純水電導(dǎo)率儀 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm（0-100g/L） |
濁度，澄清度 | TL23系列 | ||
重金屬 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
微生物 | ≤10cfu | MEL | |
氯化物、硫酸鹽、鈣鹽 | DR6000/DR3900/DR1900 |
主要儀器簡(jiǎn)介
特點(diǎn)：
預(yù)置250多種測(cè)量程序，可對(duì)TOC、重金屬和營(yíng)養(yǎng)鹽等多種參數(shù)進(jìn)行測(cè)量；
快速掃描與簡(jiǎn)單的LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）結(jié)合；
可自動(dòng)識(shí)別哈希條形碼預(yù)制試劑，自動(dòng)測(cè)定不同位置的10個(gè)數(shù)值，去除異常值并取平均值，且10秒左右即可顯示最終的平均值。配合哈希預(yù)制試劑，將大大減少工作步驟，并與標(biāo)準(zhǔn)方法具有可比性；
數(shù)據(jù)可追溯，具備數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存和傳輸功能；
適配各種型號(hào)比色皿并可選配旋轉(zhuǎn)適配器，消解器以及用于連續(xù)分析的流通池模塊；
具有三級(jí)密碼保護(hù)功能、權(quán)限設(shè)置功能以及定時(shí)功能；
支持定制化應(yīng)用，可充分滿(mǎn)足高精度要求的用戶(hù)需要；
內(nèi)置AQA，使紫外分光光度計(jì)具有計(jì)劃，管理和記錄功能；
提供儀器的3Q驗(yàn)證服務(wù)。
符合《2020版藥典》規(guī)定；
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，運(yùn)行穩(wěn)定；
能同時(shí)滿(mǎn)足制藥企業(yè)TOC檢測(cè)和制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證的需求，符合各項(xiàng)藥典規(guī)范：全部符合USP、EP、JP、IP、KP、ICH；IQ/OQ/PQ驗(yàn)證過(guò)程符合ICH規(guī)范；
符合21 CFR part 11法規(guī)設(shè)計(jì)無(wú)紙化報(bào)告功能，可連接網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸處理；
能有效消除樣品間干擾，提高了批量樣品的重復(fù)性；
簡(jiǎn)化分析和驗(yàn)證過(guò)程；
使用成本低-- 低消耗、低維護(hù)。
純水溫度補(bǔ)償功能（CM-31P-W）可實(shí)現(xiàn)高純度純水測(cè)量
特點(diǎn)：
快速可靠的測(cè)量；
數(shù)據(jù)打印輸出功能；
滿(mǎn)足合規(guī)性需求；
防護(hù)等級(jí)：IP67
TL23系列臺(tái)式濁度檢測(cè)儀采用散射法對(duì)濁度進(jìn)行測(cè)量。即濁度檢測(cè)儀光源發(fā)出一束光線(xiàn)，使之穿過(guò)樣品，并從與入射光呈90°的方向上檢測(cè)有多少光被水中的顆粒物所散射，從而得出樣品的濁度值。
特點(diǎn)：
哈希（Hach）作為可信賴(lài)的水質(zhì)分析解決方案提供商和水質(zhì)監(jiān)測(cè)儀器生產(chǎn)者，不僅提供高品質(zhì)的儀器，還向用戶(hù)提供各種哈希試劑和標(biāo)準(zhǔn)溶液。哈希試劑/標(biāo)準(zhǔn)溶液具有測(cè)量精度高、防止干擾、環(huán)境友好等優(yōu)勢(shì)。
產(chǎn)品中心
實(shí)驗(yàn)室試劑 實(shí)驗(yàn)室耗材 實(shí)驗(yàn)室安全產(chǎn)品 微生物監(jiān)控產(chǎn)品 實(shí)驗(yàn)室儀器 水質(zhì)環(huán)保監(jiān)控 大氣監(jiān)控行業(yè)解決方案
上海恒奇儀器儀表有限公司
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